食藥監總局：56批（臺）醫療器械被檢出不合格

國家食品藥品監督管理總局近日發布的國家醫療器械質量公告顯示，經過對半導體激光治療機、電動吸引器、多參數監護儀等21個品種476批（臺）的產品進行質量監督抽驗，發現不符合標準規定的醫療器械產品涉及48家醫療器械生產企業的20個品種56批（臺）。

對抽驗中發現的不符合標準規定產品，企業所在地食品藥品監督管理部門依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定進行了警告、責令停產停業、沒收產品及違法所得、行政罰款等行政處罰。國家食品藥品監督管理總局要求相關省級食品藥品監督管理部門督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改，將有關處置情況向社會公布。

抽驗不符合標準規定的產品具體為：

（一）半導體激光治療機2家企業3臺產品。分別為：泰州市華安科技有限公司生產的HA系列表式半導體激光治療儀2臺，標記不符合標準規定；南京億高微波系統工程有限公司生產的半導體激光治療儀，外殼和防護罩、遙控聯鎖連接器、標記、脈沖持續時間（脈沖寬度）不符合標準規定。

（二）電動吸引器5家企業7臺產品。分別為：江蘇登冠醫療器械有限公司生產的便攜式吸痰器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；江蘇江航醫療設備有限公司生產的便攜式吸痰器，設備或設備部件的外部標記、指示燈的顏色、收集容器的入口孔不符合標準規定；江蘇康尚醫療器械有限公司生產的便攜式吸痰器，收集容器的入口孔不符合標準規定；江蘇科凌醫療器械有限公司生產的低負壓吸引器、電動吸引器，設備或設備部件的外部標記、外殼的封閉性不符合標準規定；江蘇科凌醫療器械有限公司生產的電動人工流產吸引器，外殼的封閉性不符合標準規定；江蘇富林醫療設備有限公司生產的電動吸引器，輸入功率不符合標準規定。

（三）電子血壓計5家企業6支產品。分別為：杭州世佳電子有限公司生產的臂式電子血壓計，設備或設備部件的外部標記、標識要求不符合標準規定；江蘇江航醫療設備有限公司生產的臂式電子血壓計、腕式電子血壓計，杭州華安醫療保健用品有限公司生產的全自動手臂式電子數顯血壓計，信利儀器（汕尾）有限公司生產的全自動腕式血壓計，深圳市合發醫療器械有限公司生產的腕式全自動電子血壓計均為標識要求不符合標準規定。

（四）多參數監護儀2家企業2臺產品。分別為：重慶康如來科技有限公司生產的KRL-HY100P型多參數監護儀，指示燈的顏色、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、外殼及零部件強度、心電監護設備的非正常工作指示不符合標準規定；深圳市樂夫科技有限公司生產的多參數監護儀，指示器、心電監護設備的非正常工作指示不符合標準規定。

（五）高電位治療設備1家企業1臺產品。天津市唐邦科技有限公司生產的高壓電位治療儀，安全要求-外部標記不符合標準規定。

（六）中頻治療設備1家企業1臺產品。南京鼎世醫療器械有限公司生產的中頻干擾電治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

（七）口腔X射線機2家企業2臺產品。分別為：寧波藍野醫療器械有限公司生產的RAY系列牙科X射線機，正常使用時的穩定性、網電源熔斷器和過電流釋放器不符合標準規定；天津市三美齒科醫療器械制造有限公司生產的單牙X射線機，輸入功率不符合標準規定。

（八）冷光源（硬性光學內窺鏡用）1家企業1臺產品。桐廬精銳醫療器械有限公司生產的LED醫用內窺鏡冷光源，顯色指數、相關色溫、紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性、輸出總光通量不符合標準規定。

（九）微波治療設備1家企業1臺產品。南京福中醫療高科有限公司生產的微波治療儀，樣機開機后不能正常工作，產品按不符合標準規定處理。

（十）嬰兒培養箱1家企業1臺產品。南京金陵自動調溫床有限公司生產的嬰兒培養箱，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

（十一）氣管切開插管（成人）2家企業2批次產品。分別為：南京宏安醫療科技有限公司和浙江海圣醫療器械有限公司生產的一次性使用氣管切開插管，長度不符合標準規定。

（十二）定制式固定義齒15家企業15批次產品。分別為：岑溪市家樂義齒加工廠、遂寧市佳鴻義齒制作有限公司、天津市天天義齒制作中心、天津市西青區優然美義齒制作中心生產的定制式固定義齒及東莞市樂天義齒制造有限公司、東莞市石碣美粵陶瓷加工廠、廣東粵誠牙科技術開發中心、珠海市三通陶齒有限公司、佛山市南海區里水爵冠義齒有限公司生產的金屬烤瓷固定修復體，孔隙度不符合標準規定；吉林市吉美義齒加工所、陜西前進齒科新技術開發有限公司和通遼市名洋義齒有限責任公司生產的定制式固定義齒以及珠海思誠義齒有限公司生產的金屬烤瓷固定修復體，耐急冷急熱性能不符合標準規定；東莞定遠陶齒制品有限公司生產的定制式固定義齒，設計單、耐急冷急熱性能不符合標準規定；重慶登峰義齒制作有限責任公司生產的定制式義齒，制作設計單、修復體設計不符合標準規定。

（十三）定制式活動義齒4家企業4批次產品。分別為：廣西南寧澳特醫療設備有限責任公司、南寧瓷都忠誠義齒制造有限公司和遂寧市佳鴻義齒制作有限公司生產的定制式活動義齒，鑄造連接體和卡環的厚度不符合標準規定；天津好美利義齒技術開發合伙企業（普通合伙）生產的定制式活動義齒，設計單不符合標準規定。

（十四）金屬骨針1家企業1批次產品。常州市康輝醫療器械有限公司生產的金屬骨針-圓型骨針4×300，表面粗糙度不符合標準規定。

（十五）一次性使用鼻氧管3家企業3批次產品。分別為：寧波藍柏醫療器械有限公司生產的鼻氧管、常州市環康醫療器械有限公司和江蘇耀華醫療器械科技有限公司生產的一次性使用鼻氧管，密封性不符合標準規定。

（十六）一次性使用人體靜脈血樣采集容器1家企業1批次產品。汕頭市金豐醫療器械科技有限公司生產的一次性使用惰氣保護真空采血管，容量不符合標準規定。

（十七）醫用防護口罩1家企業2批次產品。紹興振德醫用敷料有限公司生產醫用防護口罩2批次，密合性不符合標準規定。

（十八）尿素檢測試劑（盒）1家企業1批次產品。威特曼生物科技（南京）有限公司生產的尿素氮檢測試劑盒（速率法）線性范圍不符合標準規定。

（十九）乳酸脫氫酶檢測試劑1家企業1批次產品。威特曼生物科技（南京）有限公司生產的乳酸脫氫酶檢測試劑盒（速率法）線性范圍不符合標準規定。

（二十）總蛋白檢測試劑1家企業1批次產品。希森美康生物科技（無錫）有限公司生產的總蛋白檢測試劑（雙縮脲法）線性不符合標準規定。

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